DNVGL.com

Workshop o zmenách v norme ISO 13485:2016

Norma ISO 13485:2016 definuje požiadavky na systém manažérstva kvality týkajúci sa navrhovania/vývoja, výroby, inštalácie a servisu zdravotníckých prostriedkov.

Kontakt:

Daniela Matyášová Daniela Matyášová

Máte o toto školení zájem?

Přihlásit se
Medical devices DNV GL

Training Information

  • Trvanie kurzu:

    1 den

  • Informácie pre záujemcov:

    Cena pre klientov certifikovaných DNV GL: 100 € bez DPH/2700 CZK. Cena pre ostatných záujemcov: 170 € bez DPH/4590 CZK.

Termíny školení

Dátum
Místo konání
Dátum
20.10.2017
Místo konání
BRNO

Cieľ workhopu


Účastníci workshopu získajú prehľad o zmenách v norme ISO 13485:2016 oproti jej prechádzajúcemu vydaniu z roku 2012 a oboznámia sa s novými požiadavkami.

Obsah workshopu


  • Základné zmeny v požiadavkách  ISO 13485:2016 a názvosloví
  • Nádväznosť normy na regulačné a zákonné požiadavky, vrátane podávánia správ regulačným orgánom, riešenie sťažností
  • Rozšírenie požiadaviek na konštrukciu a vývoj ZP, používanie noriem, plánovanie, overovanie a validácia, vrátane záznamov
  • Prístup založený na ohodnotení rizika  mimo samotnú realizáciu produktu, zodpovednosť organizácie po celu dobu životnosti ZP
  • Zmeny v prístupe k implementácii nápravných a preventívnych opatrení
  • Požiadavky  na vhodnú infraštruktúru, hlavne pre výrobu sterilných zdravotníckých prostriedkov a doplnenie požiadaviek na validáciu sterilného prostredia
  • Diskusia

Pre koho je kurz určený?


Pre všetkých manažérov kvality, interných audítorov, technológov ktorí chcú získaťprehľad o nových požiadavkách normy a ich aplikácií do svojích manažérskych systémov.

Chcete vedieť viac o danej problematike, alebo máte nejaké ďalšie otázky?

Email