DNVGL.com

Kurz Risk management pre výrobcov zdravotníckych pomôcok podľa ISO 14971:2007

Norma ISO 14971:2007 špecifikuje postup pre výrobcu ako zistiť riziká súvisiace so zdravotníckymi zariadeniami, vrátane diagnostiky in vitro zdravotníckych pomôcok a ako odhadnúť a vyhodnotiť plán na kontrolu týchto rizík a monitorovať účinnosť kontroly.

Kontakt:

Daniela Matyášová Daniela Matyášová

Training Information

Cieľ kurzu:

Účastníci kurzu sa podrobne oboznámia so zásadami a modérnymi prístupni v oblasti risk managentu zdravotnických prostriedkov. Zvýšia si odbornú kvalifikáciu a spôsobilosť s dôrazom na praktické využitie v každodennej práci.

Obsah kurzu:

  • Čo je zdravotnícky prostriedok?
  • Stručný prehľad smernice 93/42/EHS s nadväznosťou na risk management
  • Stručný prehľad normy ISO 14 975:2007
  • Risk management podľa normy ISO 14971:2007
  • Risk Management File
  • Kľúčové slova a definície pojmov
  • Plán managmentu rizík
  • Identifikácia kvalitatívnych a kvantitatívnych parametrov vzťahujúcich sa k bezpečnosti
  • Identifikácia známych, alebo predvídateľných nebezpečenstiev
  • Odhad rizika pre každé nebezpečenstvo
  • Hodnotenie rizika
  • Kontrola rizika
  • Zhodnotenie celkového a reziduálneho rizika
  • Identifikácia pracovníkov a organizácie, ktorá vykonala analýzu rizík
  • Závery a správa z risk managementu
  • Zmena plánu počas životnosti zdravotníckeho prostriedku
  • Kontrola – preskúmanie dokumentácie
  • Diskusia

Kurz je určený:

Pre stredné a vrcholové vedenie spoločností, manažérov kvality, vývojových pracovníkov a všetkých, ktorí si chcú zvýšiť odbornú kvalifikáciu.

Trvanie kurzu:

1 deň

Cena kurzu:

200,- € bez DPH. Klienti DNV GL majú 10% zľavu.

V cene kurzu sú zahrnuté školiace materiály, obed aj občerstvenie počas kurzu.

Termín konania kurzu:

Všetky aktuálne termíny nájdete v priloženom pláne kurzov v dolnej časti stránky.

Minimálny počet účastníkov potrebných na otvorenie kurzu je 6. Pri nižšom počte prihlásených účastníkov si DNV GL Business Assurance Slovakia s.r.o. vyhradzuje právo kurz zrušiť.

Ak by ste chceli preškoliť viacerých Vašich zamestnancov, radi Vám pripravíme uzatvorený kurz v priestoroch Vašej spoločnosti za výhodnú cenu.

V prípade záujmu o účasť na tomto kurze vyplňte prosím prihlášku uvedenú v dolnej časti stránky.