DNVGL.com

Kurz Risk management pre výrobcov zdravotníckych pomôcok podľa ISO 14971:2007

Norma ISO 14971:2007 špecifikuje postup pre výrobcu ako zistiť riziká súvisiace so zdravotníckymi zariadeniami, vrátane diagnostiky in vitro zdravotníckych pomôcok a ako odhadnúť a vyhodnotiť plán na kontrolu týchto rizík a monitorovať účinnosť kontroly.

Kontakt:

Daniela Matyášová Daniela Matyášová
SHARE:
PRINT:

Training Information

Cieľ kurzu:

Účastníci kurzu sa podrobne oboznámia so zásadami a modérnymi prístupni v oblasti risk managentu zdravotnických prostriedkov. Zvýšia si odbornú kvalifikáciu a spôsobilosť s dôrazom na praktické využitie v každodennej práci.

Obsah kurzu:

  • Čo je zdravotnícky prostriedok?
  • Stručný prehľad smernice 93/42/EHS s nadväznosťou na risk management
  • Stručný prehľad normy ISO 14 975:2007
  • Risk management podľa normy ISO 14971:2007
  • Risk Management File
  • Kľúčové slova a definície pojmov
  • Plán managmentu rizík
  • Identifikácia kvalitatívnych a kvantitatívnych parametrov vzťahujúcich sa k bezpečnosti
  • Identifikácia známych, alebo predvídateľných nebezpečenstiev
  • Odhad rizika pre každé nebezpečenstvo
  • Hodnotenie rizika
  • Kontrola rizika
  • Zhodnotenie celkového a reziduálneho rizika
  • Identifikácia pracovníkov a organizácie, ktorá vykonala analýzu rizík
  • Závery a správa z risk managementu
  • Zmena plánu počas životnosti zdravotníckeho prostriedku
  • Kontrola – preskúmanie dokumentácie
  • Diskusia

Kurz je určený:

Pre stredné a vrcholové vedenie spoločností, manažérov kvality, vývojových pracovníkov a všetkých, ktorí si chcú zvýšiť odbornú kvalifikáciu.

Trvanie kurzu:

1 deň

Cena kurzu:

200,- € bez DPH. Klienti DNV GL majú 10% zľavu.

V cene kurzu sú zahrnuté školiace materiály, obed aj občerstvenie počas kurzu.

Termín konania kurzu:

Všetky aktuálne termíny nájdete v priloženom pláne kurzov v dolnej časti stránky.

Ak by ste chceli preškoliť viacerých Vašich zamestnancov, radi Vám pripravíme uzatvorený kurz v priestoroch Vašej spoločnosti za výhodnú cenu.

V prípade záujmu o účasť na tomto kurze vyplňte prosím prihlášku uvedenú v dolnej časti stránky.