DNVGL.com

Kurz Klinické hodnocení a PMS (po-výrobní dozor)

Medical devices DNV GL

Kurz zaměřený na kombinaci dvou významných částí procesu souvisejícího s legislativními požadavky. Souhrn přístupu ke klinickému hodnocení - principy tvorby a udržování klinického hodnocení. Úvod do procesu PMS z regulačního hlediska - požadavky legislativy, plánování a sběr dat z trhu, propojení s ostatními procesy jako je klinické hodnocení, analýza rizik atd.

Téma:

Nároky na klinické hodnocení v průběhu  posledních let vzrostly a s příchodem MDR (Medical Device Regulation) tomu nebude jinak. Tato část kurzu je zaměřena na standardy a pokyny, jak si vytvořit vlastní literární rešerše a plán klinického hodnocení, zprávy a systém zpětné vazby.

Stejně tak vzrostly nároky na PMS, bylo zahrnuto do ISO 13485:2016 a do MDR (Medical Device Regulation). Kurz je zaměřen na nařízení a pokyny pro PMS (plán a zpráva), jakož i procesní rozhraní.

 

Náplň školení:

Porozumění procesu provádění klinického hodnocení a jeho aktualizace v průběhu životního cyklu zdravotnického prostředku.

Porozumění procesu PMS, zásady a kontinuita s dalšími procesy během celého životního cyklu vašeho zdravotnického prostředku.


Určeno pro:

Vedoucí pracovníky, pracovníky z oblasti návrhu a vývoje, kvality, regulace, řízení rizik, zákaznické podpory, marketingu, výrobce, dodavatele, distributory a další , kteří se pohybují v této oblasti.

 

Školitel:

Anette Sjögren, PREVENTIA AB

Anette je členem švédské (TK355) a mezinárodní technické (TC210) komise pro  ISO 13485, ISO 14971, IEC 62366 a byla také součástí mezinárodní pracovní skupiny PMS. Její znalosti a zkušenosti z této oblasti hrají významnou roli při školení. Anette je MSc v oblasti  biomedicíny.


Jazyk školení:

Materiály ke školení a prezentace v anglickém jazyce


Cena:

1000,-€ bez VAT. DNV GL klienti mohou uplatnit 10% slevu


V případě zájmu o účast na tomto školení vyplňte prosím přihlášku uvedenou v dolní části stránky a pošlete na lubomira.zachova@dnvgl.com.

 

Téma:

Nároky na klinické hodnocení v průběhu  posledních let vzrostly a s příchodem MDR (Medical Device Regulation) tomu nebude jinak. Tato část kurzu je zaměřena na standardy a pokyny, jak si vytvořit vlastní literární rešerše a plán klinického hodnocení, zprávy a systém zpětné vazby.

Stejně tak vzrostly nároky na PMS, bylo zahrnuto do ISO 13485:2016 a do MDR (Medical Device Regulation). Kurz je zaměřen na nařízení a pokyny pro PMS (plán a zpráva), jakož i procesní rozhraní.

 

Náplň školení:

Porozumění procesu provádění klinického hodnocení a jeho aktualizace v průběhu životního cyklu zdravotnického prostředku.

Porozumění procesu PMS, zásady a kontinuita s dalšími procesy během celého životního cyklu vašeho zdravotnického prostředku.


Určeno pro:

Vedoucí pracovníky, pracovníky z oblasti návrhu a vývoje, kvality, regulace, řízení rizik, zákaznické podpory, marketingu, výrobce, dodavatele, distributory a další , kteří se pohybují v této oblasti.

 

Školitel:

Anette Sjögren, PREVENTIA AB

Anette je členem švédské (TK355) a mezinárodní technické (TC210) komise pro  ISO 13485, ISO 14971, IEC 62366 a byla také součástí mezinárodní pracovní skupiny PMS. Její znalosti a zkušenosti z této oblasti hrají významnou roli při školení. Anette je MSc v oblasti  biomedicíny.


Jazyk školení:

Materiály ke školení a prezentace v anglickém jazyce


Cena:

1000,-€ bez VAT. DNV GL klienti mohou uplatnit 10% slevu


V případě zájmu o účast na tomto školení vyplňte prosím přihlášku uvedenou v dolní části stránky a pošlete na lubomira.zachova@dnvgl.com.

 

Termíny kurzov

Dátum Miesto konania
Dátum
25.-26.4.2019
Miesto konania
Praha