DNVGL.com

Kurz Interný audítor podľa normy ISO 13485:2016

Corporate Responsibility

Norma ISO 13485:2016 definuje požiadavky na systém manažérstva kvality týkajúcí sa navrhovania/vývoja, výroby, inštalácie a servisu zdravotníckých prostriedkov. Zhrňuje všetky zásady správnej výrobnej praxe (GMP).

Cieľ kurzu:

Účastníci kurzu získajú spôsobilosť (odbornú kvalifikáciu) pre vykonávanie interných auditov tým, že sa podrobne zoznámia s požiadavkami normy ISO 13485:2016. Pochopia 8 zásad manažmentu kvality, jeho prínosy a získajú praktické skúsenosti týkajúce se prípravy a vedenia auditu. Účastníci taktiež pochopia psychologické aspekty auditu a budú pripravení na prekážky, s ktorými sa možu pri vykonaní auditu stretnúť.

Obsah kurzu:

  • Zoznámenie sa so súborom noriem ISO 9000:2000 a ISO 13485:2016 a vysvetlenie vzťahu medzi nimi
  • Stručný výklad požiadaviek ISO 13485:2016 a terminológie
  • Procesný prístup, identifikácia procesov organizácie
  • Systém risk managementu
  • Účel vykonávania interných auditov
  • Plánovanie interných auditov a zostavenia programu interného auditu
  • Príprava na vykonanie auditu, zostavenie kontrolného zoznamu
  • Výklad postupu interného auditu
  • Zistenia z auditu
  • Dokumentácia výsledkov auditu
  • Vypracovanie správy z auditu
  • Riešenie nezhôd
  • Úloha a rola interného audítora
  • Skúsenosti pre efektívne vedenie auditu
  • Psychologické aspekty auditu
  • Riešenie konkrétnych modelových situácií a praktických príkladov
  • Záverečný test

Kurz je určený:

Pre všetkých interných audítorov, ktorí chcú získať, alebo si zvýšiť odbornú kvalifikáciu a spôsobilosť pre efektívne vedenie interných auditov.

Cieľ kurzu:

Účastníci kurzu získajú spôsobilosť (odbornú kvalifikáciu) pre vykonávanie interných auditov tým, že sa podrobne zoznámia s požiadavkami normy ISO 13485:2016. Pochopia 8 zásad manažmentu kvality, jeho prínosy a získajú praktické skúsenosti týkajúce se prípravy a vedenia auditu. Účastníci taktiež pochopia psychologické aspekty auditu a budú pripravení na prekážky, s ktorými sa možu pri vykonaní auditu stretnúť.

Obsah kurzu:

  • Zoznámenie sa so súborom noriem ISO 9000:2000 a ISO 13485:2016 a vysvetlenie vzťahu medzi nimi
  • Stručný výklad požiadaviek ISO 13485:2016 a terminológie
  • Procesný prístup, identifikácia procesov organizácie
  • Systém risk managementu
  • Účel vykonávania interných auditov
  • Plánovanie interných auditov a zostavenia programu interného auditu
  • Príprava na vykonanie auditu, zostavenie kontrolného zoznamu
  • Výklad postupu interného auditu
  • Zistenia z auditu
  • Dokumentácia výsledkov auditu
  • Vypracovanie správy z auditu
  • Riešenie nezhôd
  • Úloha a rola interného audítora
  • Skúsenosti pre efektívne vedenie auditu
  • Psychologické aspekty auditu
  • Riešenie konkrétnych modelových situácií a praktických príkladov
  • Záverečný test

Kurz je určený:

Pre všetkých interných audítorov, ktorí chcú získať, alebo si zvýšiť odbornú kvalifikáciu a spôsobilosť pre efektívne vedenie interných auditov.

DNV GL Aktuálny plán kurzov na rok 2020