DNVGL.com

MDD - Smernica o zdravotníckych prostriedkoch

Smernica o zdravotníckych prostriedkoch 93/42/EHS definuje požiadavky na bezpečnosť a spoľahlivosť zdravotníckych prostriedkov, ktoré sa predávajú v EEC. Požiadavky sa vzťahujú ako na výrobky tak aj na ich výrobcov.

Kontakt:

Máte záujem o bližšie informácie?

Email

Máte záujem o konkrétnu cenovú ponuku?

Žiadosť o ponuku
SHARE:
PRINT:
MDD - The Medical Devices Directive

Notifikácia DNV GL zahŕňa približne 6000 výrobkov. Smernica o zdravotníckych prostriedkoch sa vzťahuje na všetky všeobecné zdravotné prostriedky, ktoré nezahŕňa Smernica o diagnostických prostriedkoch in vitro alebo Smernica Aktívne implantabilných zdravotníckych prostriedkov.

Ako Vám môže DNV GL Business Assurance pomôť?

Spoločnosť DNV GL bola menovaná notifikovanou osobou pre všetky zdravotnícke prostriedky podľa Smernice o zdravotníckych prostriedkoch prílohy II. ,V. a VI. Sme schopní posúdiť a certifikovať váš systém kvality, aby bolo možné pripojiť označenie CE na všetky výrobky podľa MDD.

CE označenie na výrobkoch je požiadavka pre všetkých, ktorý chcú predávať svoje výrobky v krajinách EÚ. Navyše rastie množstvo trhov mimo EÚ,  ktoré vyžadujú označenie CE na výrobkoch.

Služby DNV GL zahŕňajú:

·         Vyhodnotenie/revíziu technickej dokumentácie alebo konštrukčnej dokumentácie

·         Zaistenie kvality výroby (podľa ISO 13485)

·         Úplné zaistenie kvality (ISO13485)

DNV GL Business Assurance je členom Európskej asociácie notifikovaných osôb pre zdravotnícke pomôcky. Máme 25 pobočiek po celom svete, ktoré sa podieľajú na označení CE zdravotníckych zariadení.

DNV GL vykonáva CE hodnotenie v priestoroch zákazníka. Môžeme Vám poskytnúť poradenstvo, výklad smernice týkajúce sa vašich výrobkov a ďalšie vzdelávanie pre lepšie pochopenie tejto smernice.

Pre ďalšie informácie o smernici pre zdravotnícke prostriedky nás neváhajte kontaktovať.