DNVGL.com

ISO 13485

Certifikát ISO 13485 potvrdzuje váš záväzok ku kvalite zdravotníckych prostriedkov. Umožňuje Vám preukázať, že váš systém manažérstva kvality bol preverený a je v súlade so zákonnými požiadavkami a potrebami zákazníkov.

Kontakt:

Máte záujem o bližšie informácie?

Áno, prosím.

Máte záujem o konkrétnu cenovú ponuku?

Žiadosť o ponuku
SHARE:
PRINT:
Medical devices - heart rate monitor

Zdravotnícke prostriedky a IVDD (zariadenia pre diagnostiku in vitro) sú stále dôležitejšie oblasti zdravotníctva vzhľadom k dopadu na zdravie a pre výdavky na zdravotnú starostlivosť. Tento sektor zahŕňa širokú škálu výrobkov, od jednoduchých obväzov, cez implantované zariadenia udržiavajúce pacienta pri živote, zariadenia vyšetrujúce a diagnostikujúce choroby až po najmodernejšie diagnostické zariadenia neinváznej chirurgie.

Čo je norma ISO 13485?
Norma ISO 13485:2003 je medzinárodne uznávanou normou pre systémy manažérstva kvality v odbore zdravotníckych prostriedkov. Určuje požiadavky na systém manažérstva kvality pre tie organizácie, ktoré dodávajú zdravotnícke zariadenia a súvisiace služby a keď tieto organizácie potrebujú dokázať svoju schopnosť plniť požiadavky zákazníkov a súvisiace právne predpisy. Je vytvorená a určená pre využitie v organizáciách, ktoré sa zaoberajú konštrukciou, vývojom, výrobou, inštaláciou, servisom a predajom zdravotníckych prostriedkov.

Nakoľko ide o sektor do značnej miery celosvetovo ošetrený zákonmi, je základným cieľom normy ISO 13485 zosúladiť zákonne požiadavky so systémami manažérstva kvality zdravotníckych prostriedkov. ISO 13485 je samostatná norma, ktorá vychádza z normy ISO 9001, ale obsahuje niektoré konkrétne požiadavky pre zdravotnícke prostriedky, ako sú: analýza rizík, sterilná výroba a dohľadateľnosť. Norma vynecháva niektoré požiadavky normy ISO 9001, ktoré nie sú nutné ako zákonné požiadavky. Vzhľadom k týmto medzerám nemôže organizácia certifikovaná podľa ISO 13485 vykazovať zhodu s normou ISO 9001.


Spojitosť zákonných požiadaviek pre schválenie zdravotníckych prostriedkov.
Pre výrobcov zdravotníckych prostriedkov je zásadný zákonný prístup na trh s výrobkami. Národné predpisy často odkazujú na normu ISO 13485 a vyžadujú ju ako súčasť schvaľovacieho procesu pre zdravotnícke prostriedky, napríklad pre smernice EU o zdravotníckych prostriedkoch (Smernica o zdravotníckych prostriedkoch 93/42/EEC, Smernica o diagnostických prostriedkoch in vitro 98/79/EC, Aktívne implantabilné zdravotnícke prostriedky 90/385/EEC). Spoločnosť DNV je taktiež menované notifikovaným orgánom k vykonávaniu hodnotenia zhody podľa Príloh II, IV a V Smernice o zdravotníckych prostriedkoch 93/42/EEC. Výrobcovia certifikovaní podľa ISO 13485:2003 spĺňajú požiadavky na systém manažérstva kvality vo všetkých triedach stanovených touto smernicou.

Súvisiace dokumenty
ISO 14969:2005 - táto norma dáva pokyny k uplatneniu požiadaviek na systémy manažérstva kvality obsiahnuté v norme ISO 13485:2003. Tieto pokyny je možné použiť pre lepšie pochopenie požiadaviek ISO 13485, nakoľko pomáha ilustrovať niektoré z mnohých metód a prístupov, ktoré sú k dispozícií pre splnenie normy ISO 13485:2003.

ISO 14971:2007 – táto norma stanovuje postup, podľa ktorého môže výrobca identifikovať svoje riziká súvisiace so zdravotníckymi prostriedkami a ich príslušenstvom. Taktiež stanovuje postup pre odhad a hodnotenie identifikovaných rizík, kontrolu týchto rizík a monitorovanie účinnosti tejto kontroly.

DNV GL Business Assurance je akreditovaný certifikačný orgán . Poskytujeme súvisiace školenia a certifikačné služby pre Váš systém manažérstva kvality. 

Pozrite sa, ako môžete začať na ceste k certifikácii.